매일안전신문 - 식약처, 화이자 코로나 2가 백신 코미나티2주…′안전성·효과성′ 검증자문단 통과

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식약처, 화이자 코로나 2가 백신 코미나티2주…'안전성·효과성' 검증자문단 통과: 손성창 기자 / 기사승인 : 2022-10-01 10:54:34

코로나19 변이(오미크론 변이 BA.1) 바이러스 대응 백신

▲ 식품의약품안전처(사진=식품의약품안전처)

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 ‘코로나19 백신 안전성.효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다.

한국화이자제약이 추가 접종용으로 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 것이다.

식약처에 따르면 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.

자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.

식약처는 "감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다"라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.