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SK바사 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’, 식약처…61만 회분 국가출하승인

손성창 기자 / 기사승인 : 2022-08-29 11:38:13
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▲ 식품의약품안전처(사진=식품의약품안전처)

 

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스사(SK바사)가 국내 개발·제조 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 지난 26일 국가출하승인했다.

 

SK바사 ‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한다. 이후 체내에 주입해여 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.


국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 전했다.

‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토해 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다는 것이다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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