매일안전신문 - 거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행, 식약처 ′즉시 허가취소′

식약처, '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 개정‧공포

▲ 식품의약품안전처2(사진=MBC)

[매일안전신문=손성창 기자] 앞으로 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출한다. 이는 식품의약품안전처(식약처)가 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 지난 12일 개정‧공포하고 즉시 시행한다고 밝힌데 따른 것이다.

주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다.

앞으로 조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가‧갱신허가‧변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인‧변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.

동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.

1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다. 동일 위반행위를 이미 2차 처분을 받은 후에 적발하더라도, 해당 위반행위의 발생 시점이 2차 처분 전이라면 가중처분 차수는 3차가 아닌 2차로 적용한다.

인체조직이란 사람의 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등으로 '장기등 이식에 관한 법률' 제4조 제1호에 따른 장기 등에 속하지 않는 것이다.

조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 기관을 말한다.

식약처는 "앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다"고 강조했다.

손성창 기자

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