매일안전신문 - 혁신의료기기 3개 제품, 환자 치료기회 확대…통합심사·평가로

▲ 식품의약품안전처/사진=식품의약품안전처

[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 2023년 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해서이다. 

이번에 지정된 3제품 중 ㈜딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는데 사용하는 국내 첫 제품이다. 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

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