매일안전신문 - 식약처 ＂동인당제약 제조 13개 품목 제조·판매 중지＂

[매일안전신문] 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반한 제약회사가 있다. 이에 잠정적 제조·판매를 중지하고 회수 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처(식약처)는 25일 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 내려진 코치이다. 위반 사항은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 규정에 어긋난 것이다.

이에 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환했다. 제품 회수가 적절하도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시한다"며 "환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다"고 다짐했다.

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