매일안전신문 - 의료기기 허가받지 않은 ‘쥐젖·비립종 등 제거기’ 판매 혐의 업체 적발

▲ (사진: 식품의약품안전처 제공)

[매일안전신문=강수진 기자] 의료기기로 허가받지 않은 ‘쥐젖·비립종 등 제거기’를 판매한 업체가 식품의약품안전처에 적발됐다.

식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기수술장치’ 일명 점·쥐젖 등 제거기를 수입해 판매한 업체와 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발했다고 11일 밝혔다.

고주파·플라즈마를 이용해 조직의 절제(제거), 절개 등에 사용하는 제품의 경우 ‘전기수술장치’에 해당해 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다. 식약처는 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인됨에 따라 수사에 나섰다.

수가 결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매했다고 한다. 이는 약 9억원 상당에 이르는 것으로 확인됐다.

판매한 제품은 ‘의료기기법’에 따라 점, 쥐젖, 비립종 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거기술을 직접 시연하고 교육했다.

아울러 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다.

특히 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인됐다. 이에 식약처는 피부관리실에서 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있어 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택해야 한다고 당부했다.

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