매일안전신문 - 식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정

▲ 식품의약품안전처 건물(사진: 식품의약품안전처 제공)

[매일안전신문=김진섭 기자] 식품의약품안전처가 국내 의료기기 업계의 제조‧품질관리 수준을 높이기 위하여 최신 글로벌 기준(ISO 14971)을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다.

가이드라인의 개정 내용은 글로벌 의료기기 위험분석 가이드라인(ISO 14971)의 개정 사항인 ▲의료기기 위험관리 절차*의 각 단계별 해설 ▲의료기기 위험통제** 방법 ▲의료기기 생산 후 정보수집 및 활용 방법 ▲의료기기 위험분석 기법 반영 등이다.

특히, 이번 가이드라인에서는 의료기기의 설계부터 생산, 사용까지 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험에 대한 분석‧평가‧관리 방법을 해설과 함께 구체적인 사례도 담아 제조 현장의 활용도를 높였다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기 위험관리에 대한 업계 이해도를 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 글로벌 규제 조화를 통해 안전한 의료기기 공급에 필요한 지원을 지속해 나가겠다고 밝혔다.

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