매일안전신문 - 금연치료보조제의 바레니클린 복용, 인체 위해영향 거의 없어

[매일안전신문] 금연치료보조제에서 검출되는 불순물의 인체 우려가 낮은 것으로 나타났다. 보건당국은 단계적으로 안전관리 대책을 마련해 시행 중이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물인 엔-니트로소-바레니클린(NNV) 안전성 조사 결과 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준으로 나타났다고 7일 밝혔다.

검사 결과 국내 바레니클린 의약품에서 NNV는 16.70~1849ng/일로 매우 낮게 검출됐다.

식약처는 바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향을 평가하기 위해 국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량, NNV 검사 결과, 국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다.

인체영향평가 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하는 ‘무시할 수 있는 수준’이다.

식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일로, 미국 등 해외 규제기관과 동일하게 설정했다.

식약처는 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해 185ng/일 이하 제품만 출하하도록 조치할 예정이다. ‘한시적 출하허용기준’도 185ng/일로 설정했다.

식약처는 바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해우려가 거의 없고 NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점*, 미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점, 금연치료보조제의 환자 접근성, 중앙약심 자문 결과 등을 종합 검토했다고 설명했다.

다만 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품의 경우 업체에서 자발적으로 회수하도록 했다.

식약처는 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 복용 환자에 대한 영향 평가, NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준, 전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이라고 밝혔다.

식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하면서 협력체계를 유지하고, 저감화가 완료되면 결과를 추가 발표하기로 했다.

식약처 관계자는 “바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요시 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정”이라며 “ 앞으로도 국민에게 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 개선하고 제약 업체들과도 적극적으로 협력하겠다”고 말했다.

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