매일안전신문 - 식약처, ‘인체조직 해외 제조원’ 실태조사 절차 마련... 수입 실사 ′비대면′ 가능해져

[매일안전신문] 오늘(22일) 인체조직 안전관리 제도가 개정 예고돼 앞으로는 해외 제조원으로부터 수입할 시 감염병 유행 등의 사유로 검사가 어렵더라도 비대면으로 실사가 가능해진다.

식품의약품안전처는 22일 ‘인체조직 해외 제조원(제조원)’에 대한 ‘비대면 실태조사 실시 근거 마련’ 등의 내용을 담은 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 개정안을 행정예고했으며, 내달 11일까지 의견을 받는다고 이날 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲해외 제조원 실태조사 근거 신설 ▲연구용 인체조직 보고 절차 변경 ▲조직은행 허가·갱신·회수 처리 주체에 대한 조문 정비다.

이번 개정안은 해외 제조원에 대한 관리체계를 유지하기 위해 현행 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 운영하고자 마련됐다.

이에 따라 감염병 유행 등의 사유로 해외 제조원에 대한 출입·검사가 어려운 경우, 컴퓨터나 화상통신 등으로 비대면 실사를 진행하거나 서류로도 평가가 가능해진다.

조직은행은 실사 대상 해외 제조원과 실사 일정을 협의한 후 식약처장에게 회신해야 한다. 정당한 이유 없이 실사를 거부할 시 수입은 중단될 수 있다.

연구용 인체조직 보고 절차도 변경됐다. 품질 부적합 등으로 폐기 대상인 인체조직을 연구목적으로 사용하려는 경우 기존에는 공급 10일 전까지 식약처 담당자 이메일로 보고서를 제출해야 했다. 하지만 개정 후에는 인체조직 안전관리통합전산망으로 보고서를 제출할 수 있다.

끝으로 조직은행의 허가신청 갱신 허가와 회수폐기 명령 업무 권한이 지방식약청장으로 이관됨에 따라 처리 주체를 식약처장에서 지방청장으로 변경해 관련 조문을 정비하게 된다.

자세한 사항은 식약처 대표 홈페이지 내 입법·행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 식약처 바이오의약품정책과를 통해 제출하면 된다.

식약처는 “이번 추진하는 고시 개정이 민원의 예측성을 높이고, 인체조직 안전관리 제도를 더욱 촘촘히 정비하는데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

그러면서 “앞으로도 규제과학 관점에서 인체조직에 대한 안전관리 제도를 합리적으로 보완해 나가도록 하겠다”라고 강조했다. /장우혁 기자

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