매일안전신문 - 식약처, 사람 임상시험 어려운 의약품 심사기준 안내서 발간

▲ (사진, 식품의약품안전처 제공)

[매일안전신문=이유림 기자] 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품의 임상시험에서 사람을 대체할 수 있는 실험동물이나 그 방법을 안내하는 지침서가 마련됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사기준 안내를 위해 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 11일 발간했다.

안내서에는 ▲공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용해 효과를 나타내는 용량 예측 방법 등이 담겼다.

해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하고 있다.

식약처는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원해 공중보건 위기 상황을 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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