매일안전신문 - 노바백스 코로나19 백신 제조판매품목 허가...이르면 다음달 중순부터 접종 가능

화이자·모더나의 mRNA 방식과 달리 유전자재조합 방식

▲ 노바백스 백신

[매일안전신문=신윤희 기자] 미국 노바백스사가 개발하고 국내 K바이오사이언스에서 제조하는 코로나19 백신의 제조판매품목 허가가 났다.  이르면 다음달 중순부터 이 백신 접종이 가능할 것으로 보인다.

 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 뉴백소비드프리필드시린지 백신에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 노바백스 백신은 몸 안에서 면역 반응을 유발하는 단백질 또는 단백질 조각을 만들 수 있도록 실험실에서 생성된 mRNA를 주입하는 방식의 화이자와 모더나 백신과 달리 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 몸에 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 유전자재조합 방식으로 만들어졌다. B형 간염이나 자궁경부암 백신 등 제조에서 사용되는 방식이라 그만큼 안전성이 검증된 셈이다.

 노바백스 백신은 18세 이상에 대해 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종함으로써 코로나19 감염을 예방할 수 있다. 주성분은 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가나 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

 식약처는 노바백스 백신이 국내에서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고 보관, 수송, 사용이 편리하며 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 이 백신은 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석하거나 소분하지 않고 바로 접종가능하다. 냉장(2~8℃)에서 5개월 보관이 가능하다.

 이 백신은 안전성과 효과성을 검증하기 위해 호주와 미국에서 임상 1/2상, 남아프리카공화국에서 임상 2상, 영국과 미국에서 임상 3상을 수행했다. 임상 3상은 영국에서 1만5139명, 미국에서 2만9582명을 대상으로 백신군과 대조군으로 나눠 실시됐다.

 이 백신은 2차 접종 7일 이후 예방효과가 영국 임상에서 약 89.7%, 미국 임상에서 약 90.4%로 나타났다.

 식약처는 노바백스의 백신이 오미크론 변이에 효과가 있을지에 대해서는 판단하기 어렵다는 입장이다.

 김강립 처장은 “이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이므로 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”면서 “이 부분은 추가 자료 제출이 돼야 평가할 수 있을 것”이라고 말했다.

 SK바이오사이언스는 최근 노바백스 연구를 인용해 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대했다.

 

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]