매일안전신문 - 식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 수입 품목 허가

[매일안전신문] 식품의약품안전처는 24일 코로나19 장기화를 대비하기 위해 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’를 품목 허가했다고 밝혔다.

‘렘데시비르’는 지난 5월 25일 미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 표준치료제로 인정받았다.

앞서 식약처는 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있는 특례수입 승인을 통해 공급해왔다. 특례수입이란, 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입하여 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도다.

최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 품목 허가를 한 것이다.

이번 ‘렘데시비르’ 허가는 조건부 허가다.

식약처는 “비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했다”며 “현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것”이라고 설명했다.

이러한 허가조건의 경우 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이다. 또 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

식약처 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 말했다.

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