매일안전신문 - 식약처 ＂화이자 금연치료제 ′챔픽스′, 해외서 발암 추정물질 검출…조사 착수＂

[매일안전신문] 식품의약품안전처(식약처)는 14일 화이자 금연치료제 국내 제조사에 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 보냈다고 밝혔다.

화이자 금연치료제 '챔픽스'의 바레니클린 성분에서 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물이 일부 검출됐다는 해외 정보에 따른 것이다.

지난 2018년 국내에서 니트로사민류 불순물은 원료의약품 '발사르탄' 등 고혈압약에서 검출되면서 논란이 인 바 있다. 이 중 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 물질이다.

앞서 업계에 따르면 식약처는 지난 4일 제약사들에 이베르사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 원료의약품의 아지도(Azido) 불순물 평가와 시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 요청했다.

또한 원료제조원에서 관련 자료 확보가 불가능한 경우에도 사유서를 제출하라고 지시했다.

한편 NDMA는 우리 몸에서 자연발생적으로 만들어진 발암물질라고 한다. 2019년 5월경에 우리나라에 유통중인 당뇨병치료제 메트포르민에서 NDMA가 관리기준을 초과해 검출됐다.

이에 식약처는 31개 의약품제조 및 판매를 잠정 중지하고 처방을 제한한 적이 있다. 당뇨병치료제에 들어있는 성분은 10만명당 0.2명 암발생이 생길수 있으며 자연발생되는 암비율과 비슷하다고 한다.

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