매일안전신문 - 식약처 ＂고혈압치료제‧금연치료보조제 ′안전성′ 조사 중＂

식품의약품안전처(식약처)는 고혈압치료제 사르탄류와 금연치료보조제 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 된 것이다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과에 다르면 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다.

또한 “관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다.”고 강조했다.

식약처에 따르면 아지도(AZBT)는 사르탄류에서 검출된 불순물로 변이원성 즉 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 물질이다.

금연치료보조제 니트로사민류 불순물은 2018년 국내에서 원료의약품 '발사르탄' 등 고혈압약에서 검출되면서 논란이 일었다.

이중 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질(2A)로 분류한 물질이다.

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