매일안전신문 - 식약처, 코로나19 백신 ‘매월 안전성 요약보고’... ‘이상사례 신속 대응’

[매일안전신문] 연일 지속되는 코로나19 사태로 접종률이 확대됨에 따라 이상반응 신고사례도 늘어나 정부는 ‘위해성 관리계획’을 도모하고, 매월 ‘안전성 요약보고’를 추가로 받고 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 27일 국내 코로나19 개발업체의 ‘위해성 관리계획’을 돕기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리례획 작성 고려사항’을 발간했다고 밝혔다.

‘위해성 관리계획’은 시판 의약품의 안전성 확보와 더불어 종합적 안전관리 계획 수립을 이행하기 위한 제도다.

이번 발간한 안내서 내에는 ▲코로나19 백신서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등이 기재돼 있다.

식약처는 코로나19 백신 접종 후 나타나는 이상사례에 신속한 대응을 위해 6개월 또는 1년마다 제출하는 정기 보고 외 매월 ‘안전성 요약보고’를 추가로 받고 있다.

이에 따라 안내서에는 해당 기간 보고된 모든 이상사례와 안전성 이유로 취해진 조치내용, 각별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 설명돼 있다.

식약처는 “코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링 하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있도록 노력하겠다.”라고 전했다.

그러면서 “앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다.

한편 코로나19 예방접종대응추진단이 발표한 코로나19 백신 접종 이상반응 신고사례에 따르면, 대부분 근육통과 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 일반적인 증상이 발현되는 것으로 나타났다. /장우혁 기자

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