매일안전신문 - 삼성바이오로직스 위탁생산한 ‘모더나 백신’... 4분기 접종 공급 예정

[매일안전신문] 삼성바이오로직스 모더나 백신을 위탁생산해 추후 4분기 신규 및 2차 접종자 등에 공급될 예정이다.

범정부 백신도입 TF는 26일 삼성바이오로직스(삼바)가 위탁 생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만 5000회분이 긴급사용승인돼 국내 도입된다고 밝혔다.

전날인 25일 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤다. 질병관리청은 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인(10월 25일)이 마무리되어 국내 생산된 모더나 백신이 도입되게 된다

이에 따라 해당 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 활용될 예정이다.

이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카(AZ) 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다.

또한 AZ와 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.

백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA백신인 만큼 식약처는 GMP평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증 절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.

제출자료 심사와 동시에 지난달 22일부터 25일까지 이행한 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 검검했다.

특히 열에 쉽세 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.

보건복지부 류근혁 제2차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다.

그러면서 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 지난 5월 19일부터 23일까지 문재인 대통령이 한미정상회담을 위한 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사(社) 간 백신 위탁생산 계약이 같은 달 22일 대통령 임석하에 체결된 바 있다.

이후 백신 공급의 안전성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해 왔다. 삼바 역시 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해 왔다. /장우혁 기자

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]