매일안전신문 - 국내산 코로나19 백신 내년 상반기 나올까...SK바이오사이언스 백신의 최종 임상시험 효능평가 착수

[매일안전신문]국내 첫 코로나19 백신 상용화를 위해 SK 바이오사이언스가 개발중인 백신에 대한 최종 임상시험 효능평가에 들어갔다. 내년 상반기 품목허가를 목표로 개발이 진행중이다.

21일 질병관리청 국립보건연구원에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다.

국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 중에서 임상 3상을 진행 중인 SK 바이오사이언스의 합성항원 백신에 대한 이번 효능평가 대상 백신은 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

연구원은 그동안 코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보해 지원해 왔다.

연구원은 특히 임상3상 시험 결과의 공신력을 확보하기 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다.

평가원은 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이라고 소개했다. 앞으로도 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다.

권준욱 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작되었으며, 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다”고 말했다.

국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라면서 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화되어 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 강조했다.

국내에서는 SK 바이오사이언스 외에도 유바이오로직스와 HK이노엔이 각각 합성항원 백신 1/2상과 1상을, 제넥신과 진원생명과학이 각각 DNA 백신 1/2a 국내임상 및 국외 2/3상과 1/2상을, 큐라티스와 아이진이 각각 mRNA 방식의 백신 1상과 1/2a상을 진행중이다. 셀리드는 바이러스 벡터 방식으로 1상과 1/2a상을 진행하고 있다.

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