매일안전신문 - 식약처, 화이자사 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토 착수...국내선 17개 품목 임상시험중

[매일안전신문] 먹는 코로나19 치료제에 대한 국내 긴급사용승인 검토에 들어갔다.

식품의약품안전처는 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대해 질병관리청이 요청한 긴급사용승인 검토에 나섰다고 22일 밝혔다.

한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 해당 의약품에 대해 ‘사전검토’를 신청한 데 이어 이날 질병청이 긴급사용승을 신청했다.

‘팍스로비드’는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식이다.

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이라고 덧붙였다.

코로나치료제는 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 유전자재조합 기술로 대량 생산하는 중화항체치료제, 완치자의 혈장 내 중화항체를 포함한 면역글로불린을 분획해 치료제로 이용하는 혈장분획치료제, 바이러스를 직접 공격해 체내에 들어온 바이러스 작용을 약하게 하거나 소멸하는 항바이러스제, 환자에게 과다하게 나타나는 면역 반응을 억제하는 면역조절제 등이 있다.

팍스로비드는 항바이러스치료제의 일종이다.

국내에서는 셀트리온의 렉키로나주와 길리어드사의 베클루리주가 치료제로 허가를 받은 상태다. 둘 다 항바이러스제다.

식약처는 한국화이자제약의 항바이러스제인 리토나비르에 대한 허가심사도 진행하고 있다.

국내에서는 현대바이오의 니클로사미드 기반의 CP-COV03과 일동제약의 S-217622 등 17개 품목에 대한 임상도 진행되고 있다.

한국비엔씨도 대만의 골든바이오텍를 통해 미 식품의약국(FDA) 승인 아래 안트로퀴노놀 임상2상을 이달말 완료 목표로 하고 있다.

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