매일안전신문 - 요로상피암 치료제, 식약처…‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’ 허가

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요로상피암 치료제, 식약처…‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’ 허가: 손성창 기자 / 기사승인 : 2023-03-12 10:59:44

요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회 제공

▲ 파드셉주 작용기전/식약처

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국아스텔라스제약㈜(社)의 희귀의약품인 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다.

식약처에 따르면 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다. 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현된다. 효능·효과는 이전에 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료이다.

식약처는 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다"라고 강조했다.