매일안전신문 - [칼럼] 개정되는 ＇의약품 광고＇...합법·탈법 줄타기 우려된다면

▲고한경 변호사

의약품 광고는 제약사와 마케팅 회사, 소매업자 모두의 골칫거리다. 소비자 안전과 직결된 만큼 약사법과 총리령(의약품 안전 규칙)을 반드시 지켜야 하기 때문이다. 의약품 광고는 의약품 오남용을 방지하기 위해 다양한 규제가 적용된다. 그렇다 보니 광고 사전 심의 단계서 기각되는 일이 부지기수고, 예상치 못한 이유로 행정처분을 받기도 한다.

이에 따른 피해를 막기 위해 식품의약품안전처가 ＇의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인＇을 개정했다. 약사법령에 규정된 의약품을 광고할 때 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등을 활용할 수 있는지 적절·부적절 예시를 추가한 것이다.

이를 적극 활용하면 수고 끝에 준비한 의약품 광고가 합법과 탈법 사이에서 줄타기하는 것을 막을 수 있다.

의약품 광고는 약사법 제68조 및 68조의2, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 등에 따라 허위·과장광고를 비롯한 여러 규제를 받는다. 이에 따라 심의 미필에 대해 품목 광고와 허가사항 외 광고 등에 대해 업무정지 등 고강도 행정 처분을 받을 수 있다.

사회·기술적 환경 변화로 광고 매체와 수단이 확대된 만큼 규제 기준 또한 정교해지고 있다. 실제 총리령이 광고할 수 있는 모든 매체를 포함하지 못한다는 지적이 있지만 현행 법률 규제가 엄격하여 주의가 필요하다. 의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인 개정에 따라 의약품 광고를 하는 기업은 그 내용을 꼼꼼히 살펴야 한다.

가장 눈여겨볼 부분은 근거문헌을 활용해 허가받지 못한 적응증의 신뢰성을 강조하는 광고의 적절·부적절 여부다. 연구용역에서 허가받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 인용해 객관적으로 확인된 것처럼 광고하는 것은 탈법 소지가 매우 크다는 것이 법조계 판단이다.

약사법 제68조제 5항에서는 명칭, 제조방법, 효능, 성능을 허가 받거나 신고하지 않은 의약품에 대해선 광고를 할 수 없다고 규정하고 있다. 특히 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고하고자 한다면 객관적 근거문헌을 제시해야 한다.

예를 들어 국내 품목허가를 받은 적응증은 전문가용 브로셔 제작 시 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내의 약리기전을 제공할 수 있다. 하지만 국내 허가를 받지 못한 적응증의 경우는 달리 봐야 한다. 오프라벨 (off-label, 허가 외 사항) 사용을 유도하기 위해 국내서 검증되지 않은 논문을 이용할 수 있기 때문이다.

이 밖에도 식약처는 개인 블로그에 특정제품을 언급하며 비방한 광고도 금지했다. 특히 탈모치료제 제품을 언급하며 “허가 받은 유사제품(A,B,C)을 언급하며 ‘효과가 없거나 부작용이 많다’ 등을 강조하고 다른 제품을 언급하는 광고는 부적절하다고 판단했다.

다만, 의약품 광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항, 소비자 인지 여부를 종합적으로 고려해 판단되는 만큼 광고의 위법 여부가 걱정된다면 광고 내용과 배포 대상을 기획하는 단계서 반드시 변호사 등 전문가에서 법률 조언을 받는 것을 권한다.

/ 브라이튼 법률사무소 고한경 변호사

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