매일안전신문 - 식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사를 위한 질의응답집 개정

▲ 식품의약품안전처 (사진출처= 연합뉴스)

[매일안전신문=김진섭 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위한 민원인안내서 ‘첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야)’을 개정했다.

이번 질의응답집은 ’24년8월 21일자로 개정된 ｢첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식약처고시)｣ 개정사항과 ’25년 4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영하여 ▲임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차와 ▲장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선하였다.

식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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