매일안전신문 - 소독제 제품 품질관리 강화 ... 인체 미적용 소독제 GMP 적용

[매일안전신문] 소독제 제품의 품질관리가 강화된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 8일 개정ㆍ공포했다.

개정된 주요 내용을 보면 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서 미국·유럽 등과 같이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 적용하도록 하여 관리를 강화된다.

현행 규정에서는 인체에 적용하지 않는 의약품은 GMP 적용을 제외했다.

다만, 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외된다.

또한, 안전성 정보의 보고기한은 현행 기존 15일 이내였다. 하지만 개정된 내용은 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정하며, 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 ‘3일 이내’로 보고기한을 크게 단축해 신속하고 효율적으로 대응하도록 했다.

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]