매일안전신문 - 코로나19 치료제 임상적 효과 예측되면 3상 임상시험 전에도 조건부 허가 가능

[매일안전신문] 정부가 코로나19와 같은 감염병 사태에 대응하기 위해 긴급한 의료제품 제조· 수을 허가하는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급명령을 내릴 수도 있다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다.

이 특별법은 코로나19 사태 같은 공중보건 위기상황에서 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품을 신속하게 허가·심사하는 것을 비롯해 긴급 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.

이번 특별법 제정으로 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회 심의를 거쳐 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등을 통해 신속히 허가·심사가 이뤄진다.

위기상황에서 허가 이전일지라도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차상 특례도 적용된다.

예비 위기대응 의료제품 지정을 받고 해당 의료제품에 대해 임상시험이나 비임상시험을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 식품의약품안전처가 지원할 수 있다.

또 의약품 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험, 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 끝낸 예비 위기대응 의약품의 경우 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 3상 임상시험 전이라도 임상적 효과가 예측되는 의약품, 임상시험 대상자 숫자가 적더라도 임상적 효과가 예측되는 의료기기에 대해서는 별도 기간 내에 품목허가가 가능하다는 얘기다.

식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 미허가된 의료제품 제조·수입도 가능하다. 공고된 제품범위에서 제조업자·수입업자의 신청도 할 수 있다.

당국은 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다. 제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다.

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]