매일안전신문 - 식약처, ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 기준’ 마련

▲ 식약처/식약처 제공

[매일안전신문=김순점 국민안전기자] 식품의약품안전처가 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 안내서를 발간됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 사람을 대상으로 임상시험이 어려운 의약품의 심사 기준을 선제적으로 안내하기 위해 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 지난 11일 발간했다고 하였다.

안내서의 주요 내용은 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품에 관해, 공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위, 임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법, 사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용하여 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다.

이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다.

식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황을 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다.

공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

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