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식약처, 의약품 품목 60% 갱신…주기적·체계적 안전관리 추진

손주안 기자 / 기사승인 : 2024-04-26 14:30:29
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의약품 품목갱신 제도 활용, 실제 공급제품 중심
▲ 식품의약품안전처./사진=식품의약품안전처

 

[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 품목갱신 제도의 2018년 첫 시행 이후 2018년~2023년 6월까지 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 공개한다고 밝혔다. 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 것이다.


식약처에 따르면 2018년~2023년 6월까지 의약품 갱신 대상 총 3만 9538개 품목 중 1만 5979개 품목(40%)이 유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등으로 정리되고, 2만 3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다.

갱신 대상 중 64%가 전문의약품 2만 5313개 품목이었으며, 전문의약품은 70% 1만 7649개 품목, 일반의약품은 42% 5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 분야별로 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.

또한 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 ‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다. 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개 품목 27%가 정리되고 4811개 품목 73%가 갱신됐다. 2023년 갱신율 73%는 2018년∼2022년 6월 평균 59%보다 높은 수준으로, 2023년 하반기는 84%로 확인됐다. 

식약처는 이는 첫 5년간 2018년∼2022년 6월까지 59% 품목갱신이 완료되고, 2023년 상반기 73% 2023년 하반기 84%가 갱신됐다. 2023년 하반기부터 두 번째 5년간 2023년 7월~2028년 6월까지의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다고 밝혔다.

아울러 2023년 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했다. ‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.

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