매일안전신문 - CG인바이츠, 간암신약 캄렐리주맙 美 FDA, BIMO 실사 통과

▲CG인바이츠 로고 (사진=CG인바이츠)

[매일안전신문=김진섭 기자] CG인바이츠의 간암신약 ‘캄렐리주맙’이 미국 FDA의 현장실사 결과 NAI (No Action Indicated) 판정을 받았다.

면역 항암제 캄렐리주맙과 간암 치료제 리보세라닙 병용 요법의 FDA 허가를 추진 중인 중국 항서제약과 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받았다. 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 간암 신약이 미국 승인에 한걸음 더 다가서게 되었다는 의미다. 이에 따라 캄렐리주맙의 국내 판권을 보유하고 있는 CG인바이츠에 대한 관심도 커지고 있다. 
 
FDA는 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완 요청서를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 지난달부터 캄렐리주맙, 리보세라닙 병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 이번에 ‘보완할 사항이 없다’고 판정한 것이다.
 
CG인바이츠는 간암신약에 대해 미국에서 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼, 국내 허가를 위한 절차에도 더욱 속도를 낸다는 설명이다.
 
오수연 CG인바이츠 공동대표이사는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도 HLB와 협력하여 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

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