매일안전신문 - ‘최소잔여형 주사기’서 이물 신고 접수

[매일안전신문] 투약 후 남는 주사액 잔량을 일반 주사기보다 크게 줄일 수 있는 주사기인 최소잔여형 주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다.

최소잔여형 주사기(LDS 주사기)는 코로나19 백신접종이 시작되면서 주목을 받고 있는 주사기로 국내에서 개발돼 공식적으로는 5명인 접종 인원보다 더 많이 투여할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 첫째주인 지난 4월 30일부터 5월 6일간 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에 원인분석 및 시정과 예방조치를 명령했다.

이번에 보고된 3건의 이물은 지난 4일 대구시에서 제조사 A社로부터 제작된 주사기다. 이물은 주사기 밀대와 외통 부분에 고정되어 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했고, 해당 주사기는 모두 접종 준비단계에서 발견돼 사용되지 않았다.

또한 해당 제조업체는 이물 혼입을 최소화하기 위해 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력 증원에 나섰다.

식약처는 GMP 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 지난 6일에 구성하고 국내 최소잔여형 주사기를 공급하고 있는 4개 제조업체에 대한 현장진단을 통해 생산시설의 공정개선 등 제품의 품질 개선에 들어갔다.

이들은 이날 주사기 이물 혼입의 원인분석과 저감화를 위한 개선방향에 대해 국내 주사기 6개 제조업체와 간담회를 개최했다. 아울러 현장의 애로사항을 듣고 앞으로도 원자재 검사와 제조공정 및 출하검사 관리 등을 지속적으로 논의할 방침이다.

특히 식약처는 이번 간담회에서 주사기에 사용되는 부품들이 플라스틱 사출물로서 열처리 과정에서 원재료 탄화체(흑점) 등이 사출물에 포함되어 이물로 신고 되는 사례에 대해 논의했다.

하지만 해당 제품은 이물이 아닌 외형상의 불량으로 인체유입되거나 약액 접촉으로 인한 오염 등의 우려는 없었다. 이에 보다 철저한 공정검사를 통해 불량품을 걸러낼 수 있는 방안을 정부·산업계 협의체를 구성해 긴밀히 협의할 예정이다.

식약처는 “주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 철저히 점검 하도록 당부하고, 지속적으로 품질관리를 위해 기술지원을 할 예정이다”라고 입장을 밝혔다. /서종민 기자

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