매일안전신문 - 식약처, 허가사항과 다른 원료 쓴 한스바이오메드의 인공유방 회수 조치

[매일안전신문] 식품의약품안전처는 13일 의료기기업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료로 만든 실리콘 겔 인공유방 벨라젤 품목을 회수하도록 조치했다고 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 쓰는 것으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 들어있다.

식약처는 한스바이오메드를 점검한 결과 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다고 밝혔다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종인데, 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 쓰이는 원료다.

식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮지만 이식환자를 지속적으로 모니터링할 필요가 있다고 판단했다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 ‘포름알데히드’는 이후 내부 공기 제거 과정을 거치므로 제품에 잔류할 가능성은 낮다는 게 전문가들 의견이다.

포름알데히드 잔류시험 결과를 한 결과 이 제품에서 검출되지 않았다. 유해성과는 무관하다는 게 한스바이오메드 측 입장이다.

회사측은 생물학적 안전성을 추가 검증하기 위해 해당 제품을 미국 GLP 시험기관에 의뢰해 안전성 결과를 다시 전달할 예정이다.

식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청하는 한편 한스바이오메드 측에 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.

식약처 관계자는 “개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정”이라면서 “다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담해 달라”고 당부했다.

한스바이오메드 측은 입장문을 내 "고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대해 무한한 책임을 통감하며 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부 시스템을 철저히 조사하여 개선해 국민 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것을 약속드린다"고 밝혔다.

회사 측은 "비록 관련 제품이 안전하더라도 인허가 과정에서 발생한 위법 사항은 반드시 시정돼야 하고 이에 대한 책임을 질 예정"이라면서 "향후 재발 방지를 약속하고 이용 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다"고 덧붙였다. /신윤희 기자, 연합뉴스

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