매일안전신문 - 종근당 코로나19 치료제 나파벨탄, 식약처 임상3상 승인

[매일안전신문] 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄(CKD-314)에 대한 임상시험 3상 승인 결정이 났다. 성공시 중증 코로나 환자 치료 뿐만 아니라 해외에서 관심이 많아 수출 실적도 클 것으로 기대된다.

16일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 종근당이 나파벨탄에 대해 신청한 임상 3상을 전날 승인했다.

승인된 임상은 ‘코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적 확증 제 3상 임상시험(코로나19)’이다.

이번 임상3상은 서울대병원 오명돈 감염내과팀이 맡아 국내 50명을 포함해 국내외 586명을 대상으로 수행한다.

이번 임상 3상에서는 ‘오픈라벨’ 방식으로 진행된 지난 2상 임상시험 결과 검증에서 지적된 ‘이중눈가림(블라인드)’ 검증을 보완하게 된다.

여러 기관, 여러 나라에서 이중눈가림으로 수행해 신뢰도와 객관성을 확보는 방식이다. 이중눈가림 방식은 임상에 참여하는 환자는 물론이고 의료진과 회사도 어떤 약이 누구에게 투여되는지를 모르게 하는 시험 방식이다. 약제의 상표만을 가려 검사하는 오픈라벨 방식보다 신뢰도와 객관성이 훨씬 높다.

앞서 식약처 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 종근당이 제출한 2상 임상시험 결과에 대해 안전성 측면에서 이상 반응이 없지만 오픈라벨 방식에 따른 신뢰도와 객관성 하락을 지적한 적 있다.

종근당은 지난해 러시아에서 실시한 임상 2상에서 코로나19 환자 고위험군에서 임상적 유의성을 확보했다고 지난 1월 발표했다. 특히 전체 임상 표준치료군 100명 중에서 질병 진전되어 사망한 사례가 4건 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군은 사망자가 1명도 없었다는 점에서 고위험군 환자의 증상 악화를 막아줄 것이라는 기대감을 낳았다.

종근당은 임상 2상 결과에 대해서도 해외 문의가 많았던만큼 신속히 임상3상을 끝내 국내외 코로나19 치료에 기여한다는 계획이다.

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