매일안전신문 - ＂부모님 혈관에 삽입한 스텐트, 믿을만 한가＂

혈관질환 수술에 사용하는 의료기기인 스텐트가 정부 허가사항과 다르게 제조되어 유통된 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 에스엔지바이오텍이 길이와 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트를 제조·유통시킨 사실을 확인하고 행정처분과 더불어 고발조치했다고 23일 밝혔다.

스텐트는 혈관질환 시 수술을 통해 혈관에 삽입해 확장함으로써 혈류 흐름을 유지하는 기능을 한다. 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 대동맥류나 혈관 내부 파열로 혈관벽이 찢어지는 대동맥 박리증 같은 혈관질환이 생길 때 쓴다.

식약처는 에스엔지바이오텍이 2014년부터 지금까지 허가사항과 다른 스텐트를 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해온 사실을 확인했다고 밝혔다. 제품 포장에는 허가받은 모델명을 기재하면서도 실제로는 허가사항과 달랐다. 의료기관이 제품을 구분해서 쓸 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품한 것으로 드러났다.

식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품의 판매중지 및 회수를 명령하고, 납품을 받은 136개 의료기관에는 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조를 요청했다. 식약처는 2013년 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해 사범중앙조사단에서 수사 중이다.

식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 전문기관에 문의한 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등 필요성은 낮고 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 회신을 받았다고 소개했다.

식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다.

식약처는 앞으로 내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌하기 위해 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 입법적인 후속 조치도 취하기로 했다.

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