매일안전신문 - 국내서 3700여명 투약한 인보사 결국 허가 취소 파장

식품의약품안전처는 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 브리핑을 통해 “인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다”고 말했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC, 2액)를 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다.

식약처는 그동안 코오롱생명과학에 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위 등을 요청해 받은 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합 분석했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가당시 허위자료를 제출했고, 허가전 추가로 확인된 주요사실을 숨겼으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 식약처는 판단했다.

이번 허가 취소로 코오롱생명과학은 현재 다국적제약사인 먼디파마 일본법인과 기술수출 계약 건이 해지될 가능성이 커졌다. 먼디파마측이 제시한 기준을 사실상 지키지 못한 것이므로 질권으로 설정한 계약금 150억원을 반환해야 할 것으로 보인다.

바이오업계는 이번 사태로 한국 바이오산업 신뢰도 하락에 영향을 미칠 것을 우려하고 있다. 과거 황우석 사태의 충격에서 벗어나기까지 상당한 시일이 걸린 것처럼 국제사회에서 신뢰를 회복하기가 쉽지 않을 것이라는 전망이 나온다.

인보사는 1회 주사에 600만∼700만원 하는 고가 약제로, 2017년 식약처 허가 이후 지난 3월 판매 중단까지 국내에서만 3700여명이 투약했다.

앞으로 관련 소송이 이어질 것으로 보인다. 이날 투여 환자 200여명이 소장을 법원 제출한 것으로 알려졌다.

한국거래소는 28일 코오롱티슈진이 상장적격성 실질심사 대상에 포함됐다고 공시했다. 또 거래소는 이날 장 종료까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지했다.

거래소 측은 “이는 인보사의 주성분과 관련해 코오롱생명과학이 식약처에 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치”라며 “투자자 보호를 위한 것”이라고 밝혔다.

이웅열 전 회장이 인보사를 ‘넷째아이’라고 부르며 각별한 애착을 보였던 코오롱 측은 따로 입장을 내지 않았다.

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