매일안전신문 - 정부, 코로나19 치료제 ′렘데시비르′ 특례수입 허용

[매일안전신문] 정부가 코로나19 치료제로 알려진 렘데시비르에 대해 특례수입을 허용했다.

질병관리본부는 3일 식품의약품안전처가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례수입을 결정함에 따라 관계부처 및 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속히 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 밝혔다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장 요청에 따라 식약처장이 국내에서 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

렘데시비르는 COVID-19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제로, 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났다.

질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청했다.

렘데시비르는 PCR 검사 등을 통해 코로나19 확진판정을 받은 환자 중에서 실내공기에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하이거나 보조산소 치료가 필요한 중증환자 등에게 효과가 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 심의를 통해 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축이 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단해 특례수입을 결정했다. 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려헀다.

정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 계획이다.

이 약은 임상정보가 제한적이라서 이전에 보고되지 않은 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생할 수 있어 투약 환자는 임상적, 실험실적 모니터링을 주의 깊게 할 필요가 있다.

렘데시비르는 중증 코로나19 환자 200명에게 5일간, 197명에게 10일간 투여한 결과 각각 71%, 74% 환자한테서 이상반응이 보고됐다. 중대 이상반응은 각각 21%와 35%, 3등급 이상의 이상반응은 각각 31%와 43%의 환자에서 보고됐다. /김혜연 기자

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