매일안전신문 - 식약처 ＂화이자社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수＂

[매일안전신문] 12세 이상 청소년까지 코로나19 백신 투여가 가능할 것으로 전망된다. 현재 백신 투여는 16세 이상으로 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 식약처)는 23일 한국화이자제약社(화이자)가 코로나19 백신 코미나티주의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다.

지난 21일 화이자는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다. 현재 허가로는 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있다.

화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12세~15세로 투여 연령을 추가하기 위한 사전검토를 신청했다.

식약처에 따르면 이번 변경신청에 대해 신속심사하여 최대한 심사 기간을 단축할 계획이다. 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아진다.

신속심사는 사전검토 및 허가변경 각각 신청하여 먼저 검토되는 변경을 신속히 완료하는 방식이다.

식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다."라고 의지를 더했다.

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