매일안전신문 - 한미약품, 글로벌 신약 ‘롤론티스’ 미국 출시 준비 끝...“내달 9일 FDA 허가 통보 기대”

▲ 지난 6월 미국 FDA의 실사를 마친 한미약품 평택 바이오플랜트 전경(사진, 한미약품 제공)

[매일안전신문=강수진 기자] 한미약품이 신약 ‘롤론티스’의 미국 출시를 위한 준비를 완료하며 첫 번째 글로벌신약의 탄생을 기대하고 있다.

한미약품은 30일 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품을 확정하고 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 완료했다고 밝혔다.

앞서 지난 6월 미국 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행하여 큰 지적 사항 없이 마무리 된 바 있다. 스펙트럼은 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 이에 대해 언급하기도 했다.

또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈(EOLVEDON)’을 확정하고 미국 전역의 세일즈 담당 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 이들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있는 것으로 전해졌다.

한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도로 끄룹 역량을 집중시키겠다”고 밝혔다.

한편, 한미약품의 신약 롤로니스는 항암화확요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 특히 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩커버리’가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.

한국에서 지난해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 지난해 4분기부터 처방되고 있다.

 

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