매일안전신문 - 한미약품, 포지오티닙 FDA 자문위 신속승인 비권고 표결...찬성4·반대9

▲ 한미약품 본사 (사진, 한미약품 제공)

[매일안전신문=강수진 기자] 매일안전신문 / 강수진 기자 [email protected]미국 식품의약품(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 HER2 유전자 타깃 항암제 ‘포지오티닙’의 신속승인과 관련해 부정적 의견을 냈다.

23일 한미약품에 따르면 미국 바이오제약기업 스펙트럼은 이날 미국 ODAC가 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 찬성이 4표, 반대가 9표였다.

ODAC는 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다.

위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

FDA는 포지오티닙에 대한 신속승인 여부를 11월 24일까지 결정할 예정이다.

이와 관련해 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”고 밝혔다.

그러면서 그는 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”며 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두 감사하다”고 말했다.

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