매일안전신문 - 식약처, 7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

▲사용자적합성 절차 흐름도 (사진=식품의약품안전처 제공)

[매일안전신문=김진섭 기자] 식품의약품안전처가 품목 특성을 반영한 의료기기 사용적합성 평가 방법을 제시한다.

식품의약품안전처가  26일 의료기기 GMP 심사 시 요구되는 사용적합성 평가 방법 및 사례를 담은 ‘특수재질 추간체 유합 보형재 품목*에 대한 의료기기 사용적합성 적용 지원을 위한 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

의료기기 사용적합성(Usability)은 사용자가 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 부적절한 사용 등의 위험을 줄여, 의료기기 업체가 기기를 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 설계 및 개발하기 위한 의료기기 품질관리 요구사항으로, 모든 의료기기는 GMP 심사를 받을 때 사용적합성을 심사받아야 한다.

이번 가이드라인은 최신의 국제 기준을 반영한 ▲사용적합성 적용 절차 ▲계획서 및 보고서의 작성 방법 ▲사용자 맞춤형 사용적합성 평가방법▲품목 관련 실제 적용 사례 등을 담고 있다.

참고로 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 기술 지원을 위해 ‘21년부터 ‘24년까지 조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치 등 6개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 배포한 바 있다.

식약처는 이번 가이드라인이 품목 특성에 맞는 구체적 평가 방법과 사례를 제공하여 제조업체가 사용적합성을 이해하는데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 제조업체 품질관리 역량 강화를 위해 교육, 가이드라인 발간 등 지원 사업을 지속할 것이라고 밝혔다.

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