매일안전신문 - 식약처, 주요 위장약 269품목 판매 중지...＂발암 우려＂

식품의약품안전처가 국내 유통 중인 '라니티딘' 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출됐다며 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다.

26일 식약처에 따르면 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 드러났다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

식약처는 라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나, 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 보고 있다. 다만, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 게 식약처 설명이다.

건강보험심사평가원에 따르면 해당 의약품 복용 중인 환자는 144만3064명이다. 위장질환 등으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하 단기복용 비율이 높다.

식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

그러면서, 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 중 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다.

한편, 상담을 통해 해당 의약품에 대한 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 조치 대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

아울러, 식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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