매일안전신문 - 한올바이오파마 관련 이트라코나졸 등 6개 의약품 품목허가 취소....제조 및 판매 중지도

[매일안전신문] 식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마㈜가 수탁제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목의 제조와 판매를 잠정 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가 취소를 위한 절차에 들어갔다고 밝혔다.

해당 품목은 삼성이트라코나졸정 외에 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정이다.

식약처는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작된 사실을 확인한 데 따른 조치라고 설명했다.

약사법은 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소하도록 돼 있다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

식약처는 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이라고 전했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청했다. 또한 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 말했다.

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