매일안전신문 - ＂국내 코로나19 치료제 임상시험계획 승인 궁금하죠?...사례집 확인하세요＂

[매일안전신문] 국내에서 승인받은 코로나19 치료제 임상시험계획이 총 37건인 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 18일 발간했다고 밝혔다.

식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속히 개발할 수 있도록 사례집을 마련했다고 설명했다.

사례집은 국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황을 항바이러스제와 면역조절제 나눠 개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보는 물론이고 임상시험 단계별 유효성 평가변수 등을 담고 있다.

셀트리온의 항체치료제 CT-P59 1상 승인이 가장 먼저 이름을 올렸다.

식약처 관계자는 “사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다”고 말했다.

사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에 올려 확인가능하도록 하기로 했다.

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