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모더나 다가백신, 식약처…허가심사 착수

손성창 기자 / 기사승인 : 2022-08-02 11:13:00
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식약처, 제조업체 재발 방지대책 마련 권고
▲ 식품의약품안전처2(사진=식품의약품안전처)

 

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 모더나코리아사(社)가 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다. 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신이다.


‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다. 질병관리청 2022년 7월 23일 자료에 따르면 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5(56.3%), BA.2.3(7.7%), BA.2(6.5%), BA.4(4.1%) 이다.

식약처는 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다"고 밝혔다.

식약처는 모더나코리아사(社)가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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