매일안전신문 - 식약처, 의료기기 이상 사례 분류 코드 세분화

▲식품의약품 안전처 로고(사진:식품의약품안전처)

[매일안전신문=김진섭 기자]식품의약품안전처가 의료기기 이상 사례 표준 코드 정비해 '안전 관리 강화'에 나선다.

식픔의약품안전처는 의료기기 이상 사례 분류 코드 중 환자와 관련된 부분을 세분화하는 내용을 포함한 ‘의료기기 부작용 등 정보 관리에 과한 규정’을 9일 규정했다고 밝혔다. 

현재까지 식약처는 의료기기 이상 사례를 의료기기 문제, 환자 문제 의료기기 구성 요소에 따라 분류한 ‘의료기기 이상 사례 표준코드’로 정리해왔다.

이번 개정에 따라 식약처는 의료기기 이상 사례 표준 코드에 ‘원인조사 ’코드를 신설해 4개 분류로 세분화하고 기존 환자 문제를 ‘건강 영향’ 코드로 변경하기로 했다.

또한, 환자 문제에 혼재된 환자의 증상과 결과를 분리함으로써 의료기기 이상 사례의 원인 분석과 평가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 개선했다.

아울러, 의료기기 이상 사례를 알릴 때 의료기기가 식별하기 위해 부여된 ‘UDI코드’를 함께 보고하도록 했다.

보고한 제품을 신속 정확하게 특정할 수 있도록 하고 사용자 안전을 위한 조치를 더 빠르게 하기 위해 이상 사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란을 신설한다.

한편 식약처는 “앞으로도 의료기기 이상 사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전 관리를 지속 강화하겠다”라고 말했다.

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