매일안전신문 - 식약처, 마약류 의약품 졸피뎀·프로포폴 안전사용기준 마련

[매일안전신문] 식품의약품안전처가 마약류 향정신성의약품인 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 적절한 사용, 처방을 위한 안전사용기준을 마련해 배포했다.

졸피뎀과 프로포폴은 각각 성인 불면증 치료와 전신마취 유도 및 유지 등에 사용된다.

이번 기준은 8월 31일 개최한 제2차 ‘마약류안전관리심의위원회’ 의결을 거쳐 확정됐다.

마약류 관리에 관한 법률에 따르면 마약류 오남용 방지를 위한 조치, 기준과 마약류 안전사용 기준 심의 등은 마약류안전관리심의위원회에서 결정한다. 위원회는 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성된다.

이번 기준은 대한의사협회가 주관하는 식약처 연구 사업 내용을 토대로 전문가 협의체의 검토, 보완을 거쳤다.

기준에 따르면 졸피뎀은 남용, 의존성을 일으킬 수 있어 하루 10㎎을 초과해 처방할 수 없다.

또 치료 기간은 4주를 넘지 않아야 하며 만 18세 미만 환자에게는 사용이 제한된다.

프로포폴은 환자 체중에 따라 적정량을 투약하고 시술이나 수술, 진단과 무관하게 단독으로 투약할 수 없다.

간단한 시술을 위한 프로포폴 투약은 월 1회를 초과해서는 안 되며 프로포폴 사용 전에는 환자의 과거 사용 이력 확인이 권장된다.

한편 식약처는 졸피뎀 및 프로포폴의 안전사용기준과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도도 실시한다.

사전알리미는 안전사용기준을 벗어나 마약류 오남용 처방, 투약이 의심되는 의사에게 서면으로 해당 내용을 알리는 제도다.

자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 처방, 투약했을 경우 이를 미리 보고하는 것이다.

식약처는 “앞으로 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속해서 노력하겠다”고 밝혔다.

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