매일안전신문 - ′백색 입자′ 발견 독감백신 61만 5000개 ′리콜′

[매일안전신문] 최근 일어난 독감 백신의 상온 노출 사고와 별개의 또 다른 독감백신 61만 5000개에서 백색 입자가 발견돼 회수된다.

정부는 특정 원액을 특정 주사기에 주입할 때 발생할 수 있는 문제로 백신 효과과 안전성에는 이상이 없다고 판단했다. 발견된 백색 입자의 성분은 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.

식품의약품안전처는 한국백신의 인플루엔자 백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조 단위 총 61만 5000개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다.

앞서 식약처는 경북 영덕군보건소에서 해당 백신 제품 안에 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 현장 조사와 추가 검사를 한 결과 백색 입자를 확인했다.

식약처는 백색 입자가 항원 단백질 응집체로 추정되고 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려가 낮다는 전문가 의견이 있었다고 설명했다.

최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에서 "백색 입자는 유통 중 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나며 입자가 커질 수 있다"면서 "이런 현상은 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다"고 말했다.

해당 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 판단했으나, 해당 제조사는 자진 회수를 결정했다.

식약처는 콜드체인(냉장유통) 조사 결과 제조소에서 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 모두 적정 온도에서 관리됐다고 설명했다.

제조사에서 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안에도 냉장유통 기준을 벗어나지 않은 것으로 확인됐다.

한국백신은 올해 해당 품목 6개 제조단위 약 90만개를 생산했다.

이들 모두 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 4개 제조단위에서 더 높은 수치를 나타냈고 백색 입자가 확인됐다.

회수 대상 백신은 이날 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종(NIP) 지원 사업 대상자 7018명, 일반 유료 접종자 1만 794명이다.

현재까지 보고된 이상 사례는 국소 통증 1건이다.

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