매일안전신문 - 품질 부적합 점안 주사제, 판매·사용 중지 및 회수 조치

[매일안전신문] 식품의약품안전처가 백내장 수술의 보조요법제로 사용되는 점안 주사제의 2개 제조 번호에 대해 품질 부적합 사실을 확인하고 판매, 사용 중지 및 회수 조치를 진행했다고 11일 밝혔다.

해당 주사제는 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’이다. 이 주사제는 무균 시험에서 이상이 발견됐다. 무균 시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다.

식약처는 조사, 검토 완료 시까지 해당 품목의 제조와 출하를 잠정 중지하고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련 유니메드제약을 대상으로 제조, 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있다. 위반 사항이 확인될 경우 행정 처분 등을 조치할 예정이다.

또 원인 조사를 위해 해당 제약사가 생산해 유통하고 있는 제품 가운데 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 함께 검사할 예정이다.

식약처는 의, 약사 및 소비자들을 대상으로 해당 제품을 다른 의약품으로 대체하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 속보를 배포했다.

이어 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처는 해당 제품과 관련이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

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