매일안전신문 - 바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내 1호 허가

[매일안전신문] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 일선 현장에서 뛰는 의료인들을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.

케이엠헬스케어 철원지점이 개발한 ‘도우3D써지컬N95마스크’는 의료 현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료 환경과 의료인 안전을 확보하기 위해 쓰는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.

N95(Not resistant to oil, 95%) 호흡기 보호구는 기름 성분에 대한 저항성은 없으나, 에어로졸을 포함해 공기 중에 떠나디는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상 걸러낼 수 있는 보호구다.

도우3D써지컬N95마스크는 △머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 △비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 △더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

도우3D써지컬N95마스크는 일반 보건용 마스크와 비슷한 생김새와 착용감에도 현재 의료 기관에서 사용하는 미국 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 보인다.

식약처는 이번 허가에 대해 “국내 방역 현장에 수입 제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 됐다는 데 큰 의미가 있다”고 설명했다.

한국형 제1호 N95 의료용 호흡기 보호구로 인정된 도우3D써지컬N95마스크는 코로나19 장기화에 대비해 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과)’에서 개발했다.

식약처는 신속한 제품화를 위해 보통 1년 이상 걸리는 허가 기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도로 약 2개월로 단축시켰다.

식약처는 “이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구 허가로 방역 최전선 의료진의 의료 활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역 물품이 적절한 때에 의료 현장에 공급될 수 있도록 방역 당국과 긴밀히 협의하며 의료 기기의 신속한 허가를 지속해서 지원하겠다“고 밝혔다.

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