매일안전신문 - ＂화이자의 코로나19 백신 ′코미나티주′ 65세 이상 연령에도 95% 예방효과...16~17세 청소년도 접종가능＂

[매일안전신문] 아스트라제네카 백신이 65세 이상 고령자에 대한 임상결과가 없어 안정성이 확인되지 않은 것과 달리 화이자의 코미나티주는 고령자를 포함해 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과가 있는 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 전문가 자문 절차인 검증자문단 회의를 통해 이같인 내용이 논의됐다고 23일 밝혔다.

전날 회의에 참석한 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행한 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자가 8018명(21.9%) 포함된 가운데 3만6523명을 대상으로 예방효과를, 8183명을 대상으로 안전성을 확인됐다.

이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응하는 항체 역가인 항체가와 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 역가가 모두 4배 이상 증가했다. 반면 이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 사라졌다.

백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 있었고 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간에 보고되지 않았다.

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐다. 백신 관련성을 배제할 수 없는 사례는 4건이었다.

검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이라고 보면서도 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 부수적으로 냈다.

검증 자문단은 애초 백신 접종대상에서 제외한 16∼17세 청소년에게도 화이자 백신을 투여할 수 있다고 판단했다. 이 연령대 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

앞으로 질병관리청은 식약처의 허가사항을 고려해 시행계획 등에 참고할 방침이다.
당초 화이자는 백신을 영하 75도 안팎의 초저온 보관이 필요하다고 안내했으나, 최근 영하 25도∼15도의 일반 냉동고에서도 2주간 보관이 가능하다고 변경했다. /신윤희 기자

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