매일안전신문 - 자가진단키트, 이달 말부터 판매 ... 15분~30분 이내 확인

[매일안전신문] 코로나 감염을 확인하기 위한 자가진단키트가 국내에서 첫 판매된다.

식품의약품안전처는 임상 성능 시험 자료 등을 제출하는 조건으로 에스디바이오센서와 휴마시스에서 제조한 코로나 자가검사키트 2개 제품에 대해 품목허가 결정을 내렸다.

에스디바이오센서 제품은 독일, 네덜란드, 덴마크 등 7개국에서 이미 사용 중이며 휴마시스 제품도 체코 등 3개국에서 사용되고 있다.

식약처에 따르면 해외 임상 시험에서 에스디바이오센서 제품의 민감도 82.5%이며 특이도는 100%였다. 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99%였다. '민감도'는 양성을 양성으로 진단할 확률을 말하며 '특이도'는 음성을 음성으로 진단할 확률을 말한다.

자가진단키트는 이달 말부터 약국이나 인터넷을 통해 구매할 수 있다.

검사방법은 면봉을 양쪽 콧구멍 안에 넣고 검체를 채취한 뒤 시약통에 넣고 흔들어 섞는다. 섞은 시약을 검사 기기에 떨어뜨리면 15분에서 30분 이내에 키트 기기에 빨간색 줄이 뜨는데 음성은 빨간색 줄이 한 줄이며 양성인 경우 두 줄이 나타난다.

에스디바이오센서 제품은 30분 이내이며 휴마시스 제품은 15분 이내 결과를 확인할 수 있다.

검사 후 양성이 나오면 사용한 키트를 비닐 등에 넣어 밀봉한 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해야 한다. 음성이 나오면 밀봉 후 종랑제 쓰레기 봉투에 넣어 버리면 된다.

식약처는 "자가검사키트로 양성이 나올 경우 반드시 선별 진료소 등을 방문해 유전자 검사(PCR)를 받고 최종 진단을 받아야 하며 음성이 나왔다 하더라도 감염이 의심되거나 증상이 있다면 검사 결과와 무관하게 PCR검사를 받아야 한다"고 했다.

이 진단키트는 전문가가 하는 항원 검사에 비해 민감도가 낮기 때문에 무증상자의 감염여부를 정확하게 확인하기 어렵다.

방역당국은 "집단생활을 하는 고위험 사업장 같은 경우 업주가 잠재적 위험을 판단해 선제적으로 검사를 시행함으로써 효용이 있을 수 있다"며 "그래도 의심 증상이 있는 경우에는 자가검사에 의존하기 보다 먼저 표준검사인 PCR 검사를 받아달라"고 당부했다.

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]