매일안전신문 - 식약처 ＂코로나 백신 ′노바백스·스푸트니크V′ 사전검토 시작＂

[매일안전신문] 식품의약품안전처(식야처)는 29일 코로나19 백신 노바백스와 스푸트니크V의 허가신청 전 사전검토를 시작했다고 발표했다.

SK바이오사이언스는 국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하고 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다. 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서도 사전 검토를 하고 있다. 이 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스사 인허가팀과 사전 협의를 했다. 제출된 자료에 대해 비임상·임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 설명했다.

휴온스[243070]가 컨소시엄을 꾸려 국내 위탁생산을 위해 러시아산 스푸트니크V 백신의 사전검토를 약사법 규정에 따라 신청했다.

정부는 이 백신의 도입계획을 발표하지는 않았다. 식약처는 휴온스가 제출한 비임상 자료에서 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 아스트라제네카, 얀센과 같은 종류의 바이러스 벡터 백신이다. 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았고 러시아 등 61개국에서 승인됐다.

현재 유럽의약품청(EMA)의 사전 검토와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.

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