매일안전신문 - 식약처 ＂녹십자 코로나19 치료제 허가·심사＂

[매일안전신문] 식약처가 ㈜녹십자 코로나19 치료제 지코비딕주의 품목 허가 심사를 시작했다.

식품의약품안전처(처장 김강립·식약처)는 30일 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

㈜녹십자의 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다. 혈장분획지료제는 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 방식으로 만들어진다.

식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토한다. 이 후 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다"고 말했다 "전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사하도록 노력하겠습니다."고 다짐했다.

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