매일안전신문 - 식약처, 혁신의료기기 업체 방문해 연구개발 강화 방안 논의

[매일안전신문] 식품의약품안전처 김강립 처장은 혁신의료기기의 개발과 제품화 활성화 방안을 논의하고 업체의 애로사항을 듣기 위해 혁신의료기기 제조업체 주식회사 뷰노를 25일 방문했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

김 처장은 국내 최초 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증된 주식회사 뷰노의 의료기기 개발 현장을 방문하고 인공지능(AI) 분야의 혁신의료기기 연구·개발과 제품화에 대한 어려움 등 현장의 목소리를 들었다.

혁신의료기기소프트웨어제조기업은 연구·개발 실적과 제조 및 품질관리체계 등을 평가해 우수 제조업체를 선정한다.

김강립 처장은 이날 현장 점검에서 “인공지능을 활용한 혁신의료기기의 우수한 기술 수준과 우리나라 의료기기의 경쟁력을 확인할 수 있었다”고 말했다.

이어 “식약처가 그동안 세계최초로 인공지능 허가심사 가이드라인을 발간하고, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 활동했으며 앞으로도 신의료기기제품의 개발과 활용을 위해 적극적인 역할을 수행하겠다”고 덧붙였다.

또한 “식약처도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 위해 1:1 사전상담, 개발 단계별 심사 등 개발부터 맞춤형으로 적극 지원하겠다”고 말했다.

그러면서 “글로벌 시장을 선도할 수 있도록 업계가 관련 법령을 준수하는 등 기본에 충실하고 수준 높은 품질관리를 위해 적극 노력해 달라”고 주문했다.

식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 연구·개발로 우수한 제품이 성공적으로 제품화되어 국민의 생활과 보건환경이 더 나아질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 말했다. /서종민 기자

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]